2015年，华大子公司CG推出新款超级测序仪Revolocity™，该系统结合了Complete Genomics新一代测序技术和操作经验，可以对人全血、唾液等各种样本进行自动化的DNA提取。
充分借鉴国际监管的先进经验。希望不要出现一管就死，一放就乱的情况。
修法要义：科学、高效、透明总体思路：贯彻党的十八届三中、四中全会精神，适应广大人民群众用药需求不断提升（的现状），建立最严格的食品药品监管制度。药品安全是产出来的，也是管出来的，通过明确责任，使企业真正成为药品安全的第一责任人，进一步落实政府的监管责任。我国药品监管将从药品管理到药品治理转变，未来药品监管将围绕风险展开，坚持全程、科学、分类和责任治理。修法将达到哪些目标？希望以更好的制度引领和推动药品安全管理事业的健康发展，希望能够制定出一部更好体现药品监管发展和实际需求的良法，希望《药品管理法》修订后，通过5-10年的运行，我国的药品质量和疗效能够得到进一步提升，老百姓的用药需求能够得到进一步满足，中国制造下的医药产业能够走向中高端的发展道路。要落实国务院简政放权的相关要求：2013年，国务院三定方案中，总局正在推进药品生产许可与GMP认证合一、药品的经营许可与GSP认证合一。
明确临床用药的评价、监测和超常预警等等。3. 落实党中央国务院四个最严要求。优先审评券只包审评加速，可不包审评通过喔。
FDA已经颁发了几张优先审评券？迄今为止，FDA共发出9张优先审评券，如下：有一点大家需要特别注意，根据FDASIA的规定，自FDA颁发第3张罕见儿科疾病优先审评券日起满1年后，FDA不能再针对任何药物颁发罕见儿科疾病优先审评券。而且，FDA虽然见到审评券必定会授予优先审评资格，但是所有获得优先审评资格的药物中还有10%不能在预定6个月内完成审批。Gilead又在R/F/TAF疗法的上市申请上附上一张优先审评券，由此可见Gilead和GSK斗的是天昏地暗啊，可见GSK决斗Gilead：谁才是全球艾滋病药物市场真老大？，GSK 14亿美元收购BMS全部在研艾滋病药物，又给Gilead一记重拳？，至于高位接盘侠AbbVie 3.45亿买来的优先审评券会怎么用呢？大家自己翻翻新闻看吧。根据2007年的FDAAA法案，针对以下疾病成功开发的新药都有资格额外获得一张优先审评券的奖励。
不过自2014年12月起，针对热带疾病获得的优先审评券也只需要提前90天告知FDA就可以了。罕见儿科疾病优先审评券在诞生之初相比针对热带疾病获得的优先审评券有更大的优势，比如只需要提前90天告知FDA我要凭券消费就行了，而且交易次数不受限制。
关于优先审评券的新闻能查到不少，但是都很片面，今天带大家深扒一下这张神券。什么样的药品可以获得优先审评券？优先审评券制度的构想最早出现在2006年3月的Health Affairs杂志，是杜克大学David Ridley, Henry Grabowski 和Jeffery Moe针对发展中国家新药研发提出的一种设想，他们认为制药企业已经遗忘了发展中国家一些罹患热带疾病患者对新药的迫切需求，这背后正是因为缺少一套有效的激励制度。开发热带疾病药物获得的优先审评券在实际使用中还有一个问题，比如申请人需要至少提前365天告诉FDA要对某个新药申请使用优先审评券，仅这一点就卡死了大多数公司，谁能预先1年就能断定可以拿到成功的III期临床数据并提交新药申请呢？不过这个问题在2014年12月得到了解决，请见下文。自2011年起，制药企业如果对一个原本没有优先审评资格的药品使用了优先审评券，除了按照PDUFA法案支付正常费用外，还需额外缴纳一笔加急费用。
FDA优先审评券大揭秘：诺华最悲剧，赛诺菲最会玩。这个设想随后被FDA接纳并正式出现在2007年的《FDA修正法案》（FDAAA）中。2014年12月，美国国会将抗埃博拉病毒、马尔堡病毒、奎瓦病毒的药物列入清单，2015年8月，FDA行使FDAAA赋予的权力，将针对Chagas病和脑囊尾蚴病的治疗药物列入清单。还好FDA在2008年对这项规定进行了修正，购买来的优先审评券允许被再次售卖。
Alexion连获2张优先审评券，开发孤儿药也很赚啊还好FDA在2008年对这项规定进行了修正，购买来的优先审评券允许被再次售卖。
赛诺菲果然是城里人会玩啊，Lantus专利到期后销售额掉的厉害（今年前9个月48.5亿美元），U300暂时指望不上，吸入性胰岛素Afrezza又靠不住，赛诺菲焦虑啊，此次提交固定剂量复方甘精胰岛素100U/mL+利西拉来（GLP-1受体激动剂）的上市申请，在糖尿病的适应症上显然是毫无希望获得优先审评，赶紧把2.45亿美元买来的优先审评券拍上加加速，不出意外的话2016上半年就获批了，正好赶在勃林格的Lantus仿制药2016/12/15在美国铺货之前上市。那么问题来了：①AZ那张券多少钱买的，会怎么用？② 还有谁对Alexion的两张优先审评券感兴趣，会花多少钱？③ BioMarin的杜氏肌营养不良新药drisapersen(一种反义寡核苷酸药物)被FDA质疑疗效证据不确切，还能赶在2016/3/17之前拿下第2张优先审评券吗？推荐阅读：Sanofi uses priority review voucher for diabetes combo。
Gilead在2014/11提交了每日1次四合一片剂Genvoya（E/C/F/TAF）的上市申请，已经在2015/11/5获得批准。Gilead又在R/F/TAF疗法的上市申请上附上一张优先审评券，由此可见Gilead和GSK斗的是天昏地暗啊，可见GSK决斗Gilead：谁才是全球艾滋病药物市场真老大？，GSK 14亿美元收购BMS全部在研艾滋病药物，又给Gilead一记重拳？，至于高位接盘侠AbbVie 3.45亿买来的优先审评券会怎么用呢？大家自己翻翻新闻看吧。不过自2014年12月起，针对热带疾病获得的优先审评券也只需要提前90天告知FDA就可以了。优先审评券只包审评加速，可不包审评通过喔。Asklepion公司（后被Retrophin收购）的Cholbam在2015/3/17获得了第3张罕见儿科疾病优先审评券，也就意味着2016/3/17之后，没有药物可以再获得罕见儿科疾病优先审评券了，除非法案再次修订或补充。FDA已经颁发了几张优先审评券？迄今为止，FDA共发出9张优先审评券，如下：有一点大家需要特别注意，根据FDASIA的规定，自FDA颁发第3张罕见儿科疾病优先审评券日起满1年后，FDA不能再针对任何药物颁发罕见儿科疾病优先审评券。
FDA优先审评券大揭秘：诺华最悲剧，赛诺菲最会玩。2014年12月，美国国会将抗埃博拉病毒、马尔堡病毒、奎瓦病毒的药物列入清单，2015年8月，FDA行使FDAAA赋予的权力，将针对Chagas病和脑囊尾蚴病的治疗药物列入清单。
注：狂犬病、棘球蚴病、绦虫病等不在清单之上这个清单并不是固定不变的。2011/7/11，诺华向FDA提交了Ilaris (canakinumab)治疗痛风性关节炎的补充生物制品上市申请（sBLA），随手把这张神券拍在FDA桌上，同时还拍上458.2万美元，获得了优先审评资格。
还在2015/4提交了两种剂量规格（F/TAF）的上市申请，PDUFA预定审批日期是2016/4/7。当赛诺菲最早以6750万美元买下一张优先审评券的时候，大家都以为他疯了，但是Amgen后来发现自己要疯了。
Gilead为了应对GSK对其艾滋病市场霸主地位的挑战，也在2015/7/1提交每日1次三合一抗艾滋病新药的上市申请时消费了这张高价贵宾券，即利巴韦25mg+恩曲他200mg+替诺福韦癌拉酚胺25mg( R/F/TAF )治疗成人及12岁以上儿童HIV-1感染。12月23日，赛诺菲向FDA提交了固定剂量复方甘精胰岛素100U/mL+利西拉来（GLP-1受体激动剂）的上市申请，每日注射1次用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。罕见儿科疾病优先审评券在诞生之初相比针对热带疾病获得的优先审评券有更大的优势，比如只需要提前90天告知FDA我要凭券消费就行了，而且交易次数不受限制。优先审评券的局限FDAAA最早规定优先审评券仅能被交易1次，假如某个公司只有一个核心药物在开发，兴致勃勃买来了优先审评券，结果III期研究失败了，这张券就烂在手里成废纸了。
根据2007年的FDAAA法案，针对以下疾病成功开发的新药都有资格额外获得一张优先审评券的奖励。关于优先审评券的新闻能查到不少，但是都很片面，今天带大家深扒一下这张神券。
这个设想随后被FDA接纳并正式出现在2007年的《FDA修正法案》（FDAAA）中。这情形就是小公司辛辛苦苦搞来张彩票，大土豪不差钱分分钟抢购啊~~BioMarin你后悔卖早了不？现有9张优先审评券的使用情况诺华是最早拿到优先审评券的，只可惜没有很好领会上峰的精神。
在欧洲市场，赛诺菲的PCSK9抑制剂Praluent(alirocumab)已经比Amgen的Repatha(evolocumab)晚上市了2个月，但在美国市场，赛诺菲凭借这张神券从落后5个月变成提前1个月。具体成本是这样的：还有其他类型的优先审评券吗？除了针对热带疾病的优先审评券外，《FDA安全和创新法案》（FDASIA）2012年又引进了第2种类型的优先审评券——罕见儿科疾病优先审评券，主要针对影响新生儿、婴儿、儿童、青少年（18岁以下）且患病人数在20万以下的罕见疾病。
赛诺菲提交申请时附上了今年5月2.45亿美元从Retrophin买来的优先审评券，如果FDA受理其申请，审评时限可以缩短为6个月。而且，FDA虽然见到审评券必定会授予优先审评资格，但是所有获得优先审评资格的药物中还有10%不能在预定6个月内完成审批。姿势看起来很帅对不对？嘲讽的是，这个sBLA被FDA拒绝了啊， Ilaris在2014年的全球销售额是1.99亿美元。First in class往往能给药企带来巨大收益，看不见对手的情况下自然无需使用优先审评券，但是在对手追着屁股跑或者很有希望超过对手拿第一的情况下，优先审评券绝对是稀缺资源啊。
自2011年起，制药企业如果对一个原本没有优先审评资格的药品使用了优先审评券，除了按照PDUFA法案支付正常费用外，还需额外缴纳一笔加急费用。提前1个月能多卖多少钱是无关紧要的，但是落后5个月的话，无论是跟医保支付方谈判还是市场布局都会陷入被动，这个赛诺菲不能忍。
优先审评券怎么玩才出彩？ 目前9张优先审评券中已有5张发生转让。第三点局限可能在于使用优先审评券的成本。
Alexion连获2张优先审评券，开发孤儿药也很赚啊。优先审评券用起来有风险吗？优先审评券能包治百病吗？显然不能，诺华的失败案例就在上面呢。